NAVIGUER DANS LA CONFORMITÉ
Notre équipe accompagne les fabricants et distributeurs dans l’homologation des matières actives et des produits formulés en Afrique du Nord et au Moyen-Orient.
Comprendre l’homologation
L’homologation confirme que le produit est efficace et que ses risques sont acceptables dans les conditions d’utilisation proposées.
L’évaluation examine la santé humaine et animale, les résidus, le devenir environnemental, les organismes non-cibles, l’efficacité, la sélectivité et la conformité réglementaire.
Outils d’homologation
Les huit rubriques sont accessibles depuis l’accueil, le menu principal et la page complète Outils d’homologation.
Choisir une approche adaptée aux ressources, aux données disponibles et au cadre réglementaire du pays cible.
Ouvrir la rubrique02De la phase préalable au réexamen, chaque étape garantit une instruction structurée du dossier.
Ouvrir la rubrique03Définir les études nécessaires pour démontrer l’efficacité et la sécurité du produit selon des protocoles reconnus.
Ouvrir la rubrique04Appliquer des procédures et modèles adaptés à chaque composante scientifique du dossier.
Ouvrir la rubrique05Définir des mesures efficaces, applicables et communicables pour réduire les risques sanitaires et environnementaux.
Ouvrir la rubrique06Relier les risques, les valeurs, les alternatives et les mesures de gestion pour aboutir à une décision réglementaire.
Ouvrir la rubrique07Vérifier que le produit satisfait les objectifs généraux de protection et les critères scientifiques et législatifs applicables.
Ouvrir la rubrique08Comparer les solutions disponibles lorsque le produit est très dangereux ou que ses risques sont difficiles à maîtriser.
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À propos
Nous transformons les cadres réglementaires complexes en parcours clairs et opérationnels, de la stratégie à la décision finale.
Nos services
Nous construisons et mettons en forme les dossiers conformément aux référentiels nationaux, notamment le REF/HP/05/14 au Maroc. Le produit formulé couvre l’identité, les propriétés physico-chimiques et techniques, la toxicologie, les méthodes analytiques, les données d’application, l’efficacité, la sélectivité, la classification et l’étiquetage. La matière active couvre son identité, ses propriétés, ses méthodes analytiques, sa toxicologie, son métabolisme, les résidus, le devenir environnemental, l’écotoxicologie et sa classification.
Nous gérons les renouvellements, la veille réglementaire, les extensions d’usage et de portefeuille, les stratégies multimarques, les modifications de doses et de DAR/PHI, les changements de conditions d’application, les transferts de propriété et les mises à jour de fournisseurs.
Nous réalisons les contrôles de complétude, organisons le dépôt, préparons les réponses aux demandes de compléments, mettons à jour les documents et assurons le suivi administratif jusqu’à la validation finale et à la publication.
Nous coordonnons avec des organismes accrédités BPE/BPL l’importation des échantillons, l’application au champ, la collecte des données, l’analyse statistique et l’extrapolation. Nous couvrons les essais d’efficacité et de sélectivité, les études de résidus pour les LMR et le DAR/PHI, ainsi que les études physico-chimiques, toxicologiques et écotoxicologiques sur les abeilles, oiseaux, organismes aquatiques et autres espèces non-cibles.
Notre processus
Évaluer le statut de l’entreprise, la nature du produit, la protection des données, les usages et les pays cibles.
Déterminer la catégorie, le chapitre applicable et la voie de preuves adaptée dans chaque pays cible.
Collecter, structurer et valider l’identité, la physico-chimie, les méthodes analytiques, la toxicologie, les résidus, l’environnement, l’écotoxicologie et l’efficacité.
Déposer auprès de l’autorité compétente et gérer les compléments, modifications et échanges jusqu’à la décision finale.
Où nous intervenons
ONSSA · Loi 34-18 et référentiels techniques applicables.
MADR · Décret exécutif n°95-405 et voie de dépôt auprès de la commission.
DGPCQPA · Décret 2010-72 et exigences nationales du dossier.
